專業分享|無菌工藝驗證常見問題（環(huán)境監(jiān)測、氣流測試等）解讀 無菌工藝驗證是確保無菌生產工藝質量的關鍵環(huán)節(jié)，其實踐與關鍵點涉及多個方面，以下是對無菌工藝驗證涉及范圍及關鍵點的詳細剖析： 01 無菌工藝驗證涉及范圍 無菌工藝驗證的范圍廣泛，包括人員、物料、設備、公用系統、……

純蒸汽質量檢測：保障濕熱滅菌工藝的關鍵環(huán)節(jié) 在制藥、醫療器械及其他醫療衛(wèi)生行業中，濕熱滅菌工藝作為一種高效且常用的滅菌方法，對于確保產品的無菌狀態(tài)至關重要。而純蒸汽作為濕熱滅菌工藝的核心介質，其質量直接關系到滅菌效果的可靠性和產品的安全性。因此，對純蒸汽質量進……

GB法規(guī)分享|潔凈工作臺環(huán)境試驗及檢測項目要求 潔凈工作臺通過過濾和凈化空氣，提供一個無塵、無菌的工作環(huán)境，這對于實驗的準確性和安全性至關重要。定期的潔凈工作臺檢測可以確保工作臺的過濾系統和空氣流通性能保持最佳狀態(tài)，防止污染物進入工作區域，保護操作者的健康和實驗樣品……

中邦動態(tài)|《潔凈室及相關受控環(huán)境 靜電控制技術指南》國家標準工作組會議圓滿舉行 12月9日，一項關于潔凈室及相關受控環(huán)境的重要技術會議在北京順利召開。此次會議聚焦于《潔凈室及相關受控環(huán)境 靜電控制技術指南》的國家標準工作組會議，會議的計劃號為20233891-T-469。此次盛會由SAC/TC 319全國潔凈室及相關受控環(huán)境……

【解讀】潔凈區環(huán)境日常監(jiān)控的取樣點和取樣頻次及超標如何處理 潔凈區環(huán)境日常監(jiān)控的取樣點和取樣頻次是確保潔凈區環(huán)境質量達標、防止污染和交叉污染的重要措施。 【潔凈區懸浮粒子浮游菌實時監(jiān)測】 環(huán)境監(jiān)測取樣點選擇 潔凈區在線環(huán)境監(jiān)測取樣點的選擇是確保監(jiān)測數據準確性和代表性的關……

【難點解析】為何氣流流型測試成為GMP現場檢查的“重災區” 在無菌藥品生產中，氣流流型測試是GMP的關鍵要求。依據中國和歐盟法規(guī)，測試需嚴格把控，包括方法選擇、拍攝區域確定、拍攝要點把握及問題解決，以確保結果準確、完整、可靠。這為灌裝區無菌保障能力提供評估依據。通過分析灌裝區流型……